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三達風(fēng)采

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北京生命科學(xué)園區(qū)-北京質(zhì)肽生物純化水系統(tǒng)應(yīng)用

地點：北京昌平生命科學(xué)園

純化水機型號：RO-EDI-500L

安裝時間：2023年8月

符合標準：c-GMP

文件提供：EN-URS-002 (02版）純化水制備系統(tǒng)用戶需求.pdf

設(shè)備驗證提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件

純化水機

產(chǎn)能需求

序號

描述

要求

響應(yīng)

URS01-1

二級反滲透加EDI純化水制備系統(tǒng)

產(chǎn)水量:250L/h 

必需

 

產(chǎn)水水質(zhì)需求

序號

描述

要求

響應(yīng)

URS01-2

純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計基于如下水質(zhì)情況：

原水北京市政供水公司提供。

必需

 

URS01-3

純化水設(shè)備產(chǎn)水質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典最新標準要求，其中：

pH值在5.0~7.0之間

電導(dǎo)率≤1.0µs/cm

TOC≤500PPb

微生物≤30cfu/ml

產(chǎn)水水溫控制在18~25℃范圍內(nèi)

必需

 

工藝要求

總體工藝需求

序號

描述

要求

響應(yīng)

URS02-1 

整體工藝至少采用：

原水罐→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→保安過濾器→雙級RO→EDI系統(tǒng)→純化水儲罐→純化水供水泵→拋光混床→紫外燈→用水點

臭氧

或者提供經(jīng)我司確認的最新的符合cGMP要求的成熟的工藝。

配有必要的加藥、清洗和消毒等裝置。

必需